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重磅:恒瑞「吡咯替尼」获批上市
会员动态 Insight数据库 2018.08.14 3688

今日(8 月 14 日),恒瑞医药 1 类新药「马来酸吡咯替尼片」在国内的上市申请审批状态变更为「审批完毕-待制证」。知情人士向 Insight 数据库透露,吡咯替尼片已获得 CFDA 批准上市。

十分出色的临床数据

马来酸吡咯替尼是一种口服的表皮生长因子受体(EGFR)和人表皮生长因子受体 2(HER2)酪氨酸激酶的双重抑制剂,通过阻止表皮生长因子受体(HER)家族(EGFR、HER2、HER3 和 HER4)信号通路转导,达到抗癌目的。

恒瑞的马来酸吡咯替尼,于 2011 年 5 月申报临床,2012 年 5 月获批临床,基于目前 II 期临床试验获得的疗效和安全性数据,2017 年 8 月提交有条件上市申请,申报的适应症为 HER2 表达阳性的晚期或转移性乳腺癌。

下为恒瑞公布的出色的 II 期临床试验数据:

在针对治疗经蒽环类和紫杉类药物治疗失败,且复发/转移后化疗不超过 2 线的乳腺癌患者的 II 期临床试验中:

马来酸吡咯替尼片联合卡培他滨片(以下简称「吡咯替尼组」)的客观缓解率为 78.5%,甲苯磺酸拉帕替尼片联合卡培他滨片(以下简称「拉帕替尼组」)的客观缓解率为 57.1%。

吡咯替尼组的中位无进展生存期为 18.1 个月,拉帕替尼组的中位无进展生存期为 7.0 个月。吡咯替尼组的中位无进展生存期比拉帕替尼组显著延长,具有统计学显著意义(P<0.0001)。吡咯替尼组与拉帕替尼组相比,客观缓解率提升了约 21%。

吡咯替尼组与拉帕替尼组相比,患者的疾病进展或死亡的风险下降了 63.7%(HR=0.363)。而且在患者疗效改善的同时,耐受性良好。

豪掷 5 亿的重磅创新药

艾瑞替尼和阿帕替尼之后,这是恒瑞医药第三个化药创新药。

2016 年 8 月 3 日,恒瑞发公告称在马来酸吡咯替尼片研发项目上已投入研发费用约 7600 万元人民币。 2017 年 12 月 10 日,恒瑞发布公告称在马来酸吡咯替尼研发项目上已投入研发费用约 5.2 亿元。

Insight 数据库显示,目前吡咯替尼在国内登记的临床试验共有 10 项,涉及 HER2 表达阳性晚期或转移性乳腺癌、HER2 突变晚期非小细胞肺腺癌以及 HER2 表达阳性晚期胃癌三种适应症,Ⅰ、Ⅱ和Ⅲ期临床试验同时进行。

具体试验信息如下:

图片来源:丁香园 Insight 数据库

上述临床试验中仅乳腺癌已经进入 III 期研究,后续还有肺癌、胃癌适应症的 III 期研究,吡咯替尼研发成本极有可能突破 10 亿。

恒瑞 10 亿梯队再添猛将

根据西南证券预测,国内乳腺癌、胃癌的发病率,每年将新增约 30 万乳腺癌、47 万胃癌患者,按照乳腺癌与胃癌 20% 的 Her2 高表达率,每年将新增 15.4 万的吡咯替尼适用患者。

假设按照拉帕替尼的使用成本(每年约 8 万元),吡咯替尼国内乳腺癌与胃癌市场空间超 120 亿元,加上肺癌等其他肿瘤适应症预期,吡咯替尼未来市场空间巨大,峰值销售预计超 30 亿元,有望贡献 10 亿元业绩。

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