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中国首个免疫肿瘤药获批扩大适应症 至头颈部鳞癌患者
研发追踪 新京报 2019.10.08 278

10月8日,百时美施贵宝宣布,其PD-1抑制剂欧狄沃(纳武利尤单抗注射液)已获得国家药监局批准扩大适应症,适用于治疗接受含铂类方案治疗期间或之后出现疾病进展且肿瘤PD-L1表达阳性(表达PD-L1的肿瘤细胞≥1%)的复发性或转移性头颈部鳞癌(SCCHN)患者。

作为中国首个免疫肿瘤药物,欧狄沃于2018年6月在中国获批用于经治非小细胞肺癌患者。头颈部鳞癌是欧狄沃经中国药监部门优先审评审批后予以批准的第二项适应症。该项适应症的获批,也意味着欧狄沃成为中国首个且目前唯一用于治疗头颈部鳞癌的PD-1抑制剂。

中国每年新发病的头颈部肿瘤患者超过13.5万,死亡病例约7万,且呈逐年上升趋势。在头颈部鳞癌患者中,约50%会出现复发且多发生于2年内,对于一线治疗失败的复发性或转移性患者,其五年生存率仅有3.6%。此外,由于头颈部肿瘤位置特殊,传统疗法与肿瘤本身在一定程度上会损坏头颈部器官功能,影响患者语言及进食,导致其营养摄取、心理健康与社会功能显著受损,患者延长生存、提高生活质量的需求较为迫切。

“结果证实,经欧狄沃治疗的患者可观察到持续的总生存获益。” 中国临床肿瘤学会头颈肿瘤专委会主委、同济大学附属东方医院肿瘤医学部副主任兼一期临床试验中心主任郭晔表示,“欧狄沃是首个经III期临床试验证实单药治疗可显著改善复发性或转移性头颈部鳞癌生存预期与生活质量的免疫肿瘤药物,将引领中国头颈部鳞癌治疗的变革。”中山大学附属肿瘤医院常务副院长马骏表示,“欧狄沃的此次获批将突破中国头颈部鳞癌数十年未有新药出现的困境,免疫肿瘤治疗在未来将与手术、放疗、化疗、靶向治疗 ‘齐头并进’,为中国头颈部鳞癌患者提供全新的治疗选择。”

2018年6月15日,欧狄沃在国内获批用于治疗表皮生长因子受体(EGFR)基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶(ALK)阴性、既往接受过含铂方案化疗后疾病进展或不可耐受的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者。

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